治療歴のある慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした固定期間のリトブルチニブ+ベネトクラクス-リツキシマブとベネトクラクス-リツキシマブの比較(BRUIN CLL-322):非盲検、多施設共同、無作為化、対照、第3相試験。

原題
Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax-rituximab versus venetoclax-rituximab for patients with previously treated chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-322): an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial.
背景:VRは再発/難治性CLLにおける共有結合性BTKi療法後の固定期間標準である;イブルチニブは非共有結合性BTKiであり、この試験ではVR(PVR)に追加して試験した。

方法:152部位(639患者)で1:1に無作為化した非盲検第3相;一次エンドポイントIRCはPFSを評価した;追跡期間中央値27.3か月。

結果:PVRはIRC PFSを改善した(HR 0.547, p=0.0001);24か月PFS 87%対72%;PFS NR中央値対39.7か月。グレード3以上のAEは類似しており、TLSはPVRで低く、治療関連死は1対4であった。

結論:PVRは新たな安全性シグナルなしにPFSを延長させ、潜在的な新しい標準として支持した。
Journal: Lancet (CiteScore 2022: 133.2)
DOI: 10.1016/S0140-6736(26)01204-3
PMID: 42425121