原題
Avelumab Plus Methotrexate for Gestational Trophoblastic Tumors: The TROPHAMET Phase 1/2 Nonrandomized Clinical Trial.
背景:低リスクの妊娠性絨毛腫瘍(FIGO≦6)は通常、単剤化学療法で治療される(約70%の治癒)。アベルマブは化学療法抵抗性のGTTに活性を示したことから、メトトレキサートによる一次評価が促された。
方法:TROPHAMETは、多施設第1/2相非ランダム化試験(2020年4月～2023年12月)であった。27人の女性(有効性評価可能な26人)に、アベルマブ800 mgを1日目にIV投与し、メトトレキサート1 mg/kgを1,3,5,7日目にIM投与し、hCGが正常化するまで2週間ごとに投与し、その後3サイクルの地固め療法を実施した。エンドポイント:DLTsおよびhCG正常化。
結果:1件のDLT(グレード3の敗血症);6件(22%)におけるグレード2以上の免疫/治療AE、1件の持続するグレード2の甲状腺機能低下症;hCG正常化96.2%(90%CI 85.9-97.9%);中央値41ヵ月後に再発なし;13/14件の妊娠。
結論:アベルマブとメトトレキサートの併用は、管理可能な毒性、高い持続的有効性、および温存された妊孕性を有しており、比較試験に値する。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2026.1697
PMID: 42275082
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