原題
EP4 Antagonist ONO-4578 Plus Nivolumab and Chemotherapy in HER2-Negative Unresectable Advanced or Recurrent Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer.
背景:EP4は腫よう免疫抑制を仲介し,EP4きっ抗薬ONO-4578はHER2陰性切除不能または再発G/GEJCにおけるPD-1遮断を増強する可能性がある。
方法:多施設,二重盲検,第2相,無作為化(2:1),chemonaïve患者はnivolumabおよびオキサリプラチンベースのchemotherapyとともにONO 4578またはプラセボを投与された。主要評価項目:治験責任医師判定によるPFS,副次評価項目:OS, ORR, 安全性
結果:226例(ONO 4578 n=150、プラセボn=76)。ONO 4578はPFSを改善した(HR 0.67;90%CI 0.48-0.92;p=0.040)。OS HR 0.60(95%CI 0.37-0.96)。ORR 62.0%対48.7%。PD-L1 CPS≧1でより大きなベネフィット。主な有害事象:下痢(55.7%対45.3%)および貧血(55.0%対34.7%)。
結論:ONO 4578+ニボルマブと化学療法は有望な有効性と許容可能な安全性を示し、第3相試験の確認が必要であった。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-26-01072
PMID: 42223130
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