原題
Adjuvant Nivolumab vs Observation in Resected Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial.
背景:術前/周術期のニボルマブは切除可能なNSCLCにおけるイベントフリー生存率を改善するが、先行手術後のアジュバントニボルマブの有益性は不明である。
方法:378施設における第3相非盲検試験(2016年5月～2019年9月)。感作性EGFR/ALK変異を有する腫瘍を除くNSCLC(腫瘍が4 cm以上および/またはN1/N2)を切除された患者は、計画された補助療法後、ニボルマブ480 mg IVを4週間ごとに最長1年間投与する群と観察群に1:1の割合で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ITT集団及びPD-L1が50%以上の患者における無病生存期間(DFS)とされた。追跡期間中央値は72.6ヵ月。
結果:ニボルマブ466例、観察469例。無益性のため試験を中止した。ITT中央値DFS 71.3対68.8ヵ月(HR 0.97、P=0.39)。PD-L1≧50%:89.8対78.5ヵ月(HR 0.86、P=0.22)。
結論:ニボルマブによる術後補助療法は、標準的な術後補助療法後に切除されたNSCLC患者のDFSを改善しなかった。
Journal: JAMA (CiteScore 2022: 45.4)
DOI: 10.1001/jama.2026.8992
PMID: 42224490
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