患者の治療経験および治療中止における低度および中等度の有害事象の重要性:E1912試験の解析。

原題
Importance of Low- and Moderate-Grade Adverse Events in Patients’ Treatment Experience and Treatment Discontinuation: An Analysis of the E1912 Trial.
背景:第III相試験で報告された有害事象(AE)の重症度は様々であるが、軽度および中等度のAEは報告されないことが多く、患者の毒性負荷に関する知識が限られている。
方法:包括的なAEデータを用いた第III相試験をベイズ混合モデルを用いて解析し、症状に焦点を当てて、患者の不快感および治療中止に対する軽度および中等度のAEの影響を評価した。
結果:治療中に軽度および中等度のAEが追加されるごとに、患者の自己報告による不快感はそれぞれ13%および35%増加した。中等度のAEは治療中止のオッズを59%上昇させ、症候性のAEはより強い関連性を示した。
結論:重度のAEのみに焦点を当てることは、患者の不快感および治療中止の重要な寄与因子を見落としている。したがって、重症度にかかわらず、すべてのAEを報告することが極めて重要である。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.23.00377
PMID: 37801678