原題
Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase 3 FIGHT-302 Trial.
背景:胆管細胞癌は予後不良である。FGFR1-3阻害薬であるペミガチニブはその後のラインで承認されており、FIGHT-302はこれを第一選択療法として評価した。
方法:FIGHT-302は、FGFR2再構成を有する進行胆管細胞癌の成人を対象とした第3相、グローバル、無作為化(1:1)試験であった。患者にはペミガチニブ13.5 mg/日または標準的なゲムシタビン+シスプラチンを投与し、ペミガチニブへのクロスオーバーを許可した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)とした。
結果:167名の患者を早期閉鎖前に無作為に割り付けた。PFS中央値は8.3ヵ月対6.8ヵ月(HR 0.58、名目p=0.0078)、ORR 47%対15%、奏効期間中央値は14.2ヵ月対6.3ヵ月であった。OSは同程度であった(24.4ヵ月対25.0ヵ月)。安全性は既知のペミガチニブプロファイルと一致した。
結論:ペミガチニブは、FGFR 2再構成胆管細胞癌の一次治療において、新たな安全性シグナルを示さずに、化学療法と比較してPFSおよび奏効率を改善した。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-26-00788
PMID: 42223137
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