原題
The Equivalents Are Coming! Developing a Shared Nomenclature for Radiopharmaceutical Therapy of Neuroendocrine Tumors, Prostate Cancer, and Beyond.
背景:RPTが神経内分泌癌および前立腺癌を超えて拡大するにつれて、FDA承認経路および共有語彙を理解することが必要とされる。
方法:核医学のための505(b)(2)新薬申請経路の記述的な規制レビュー、文献、先例の分析、および命名法の提案。
結果:505(b)(2)では、承認された製品、公表された研究、およびブリッジング研究のデータを使用して放射性医薬品の承認が可能になり、ANDAジェネリックとは異なる合理化されたルートが提供される。これにより、開発が加速され、治療の選択肢が広がり、サプライチェーンの回復力が強化される。
結論:505(b)(2)RPTに対して「放射性リガンド同等物」という用語を提案する。共通の用語は集学的コミュニケーションと治療法の選択を強化する。
Journal: J Nucl Med (CiteScore 2022: 12.9)
DOI: 10.2967/jnumed.126.272026
PMID: 42061947
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