原題
Bireociclib Plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer After Endocrine Progression: The BRIGHT-2 Phase 3 Randomized Clinical Trial.
背景:BRIGHT-2試験では、内分泌療法で進行したHR陽性ERBB 2陰性進行乳癌を対象に、ビレオシクリブ(CDK4/6阻害薬)+フルベストラントを評価した。
方法:中国の64の病院での二重盲検第3相試験(2021年12月～2022年10月)。305名の患者を、ビレオシクリブ360 mg 1日2回+フルベストラント500 mg群またはプラセボ+フルベストラント群に2:1の割合で無作為に割り付けた。主要評価項目:治験責任医師が評価したPFS、副次評価項目:OS、ORR、DoR、安全性。
結果:追跡期間中央値19ヵ月。PFS中央値14.7ヵ月対7.3ヵ月(HR 0.54;P<.001)。ORR 45.6%対14.9%;ビレオシクリブの方がDoRが長い。安全性はCDK4/6阻害薬と一致しており、サブグループ全体で有益である。
結論:この集団において、ビレオシクリブ+フルベストラントはPFSを有意に延長し、安全性は管理可能である。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2026.0318
PMID: 41854603
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