原題
A Phase 2, Open-Label, Randomized Controlled Trial Evaluating Safety and Efficacy of Dose-Intensified Versus Standard Dosing Regimens of [(177)Lu]Lu-PSMA-597 in mCRPC (OPTIMAL-PSMA).
背景:OPTIMAL-PSMAは、[Lu]Lu PSMA 597の用量強化レジメンが転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)において標準用量と比較して転帰を改善するかどうかを試験する。
方法:第2相非盲検多施設RCT(n=120、2:1無作為化)。治療群1は強化導入療法(1日目、3日目、15日目、その後10週目、20週目、30週目;5-8～7.5 GBq)を受け、治療群2は標準7.5 GBqを6週間毎(最大6回)に受ける。頻繁な安全性モニタリング、8週間後およびその後12週間毎の画像検査。トランスレーショナル連続ctDNA、SPECT/CT線量測定、およびPSMA PETが含まれる。
結果:進行中。主要評価項目:90%以上のPSA低下;重要な副次評価項目:安全性、50%以上のPSA低下、rPFS、PSA PFS、OS、生物学的有効量。
結論:この試験では、安全性を評価するとともに、強化投与が反応を深め、生存期間を改善するかどうかを評価し、PSMA放射性医薬品の投与スケジュールを再定義する可能性がある。
Journal: J Nucl Med (CiteScore 2022: 12.9)
DOI: 10.2967/jnumed.126.272714
PMID: 42532645
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