原題
Reducing or omitting dexamethasone with NEPA and olanzapine for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in highly emetogenic chemotherapy: a randomized non-inferiority phase III trial.
背景:催吐性の高い化学療法(HEC)に対する4日間のデキサメタゾン(DEX)投与は毒性を上昇させ、免疫療法を阻害する可能性がある。同試験では、NEPA+オランザピンによるDEXの減量または省略を検証した。
方法:中国の28施設で実施された非盲検無作為化第III相試験;HECを受けた成人にNEPA(1日目)およびオランザピン(1-4日目)を投与し、標準DEX(1日目に12 mg、2-4日目に8 mg)、DEX温存(1日目に6 mg)、またはDEX非併用に無作為に割り付けた。主要評価項目は、0-120時間後の完全奏効(嘔吐なし/救助なし)、非劣性マージン-12%であった。
結果:644人の患者のうち、CR率は72.4%(標準)、72.2%(DEX温存;RD-0.2%、95%CI-8.7～8.5%)および70.1%(DEX非併用;RD-2.2%、95%CI-10.7～6.4%)であり、減量/省略群はいずれも非劣性を満たした。ステロイド関連毒性は、DEX温存群およびDEX非併用群で低かった。
結論:DEXを減少させた、またはDEXを併用しないNEPA+オランザピンは、HECにおけるCINV予防に関して4日間のDEXに非劣性であり、ステロイド節約戦略を支持する。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-26-01029
PMID: 42241642
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