原題
Ficerafusp Alfa (BCA101) With Pembrolizumab for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Two-Year Results of an Expansion Cohort of a Phase I/Ib Trial.
背景:再発/転移性頭頚部扁平上皮癌(R/M HNSCC)は予後不良であり、特にEGFRとTGF-βが免疫浸潤と免疫治療の効果を制限するHPV陰性疾患である。
方法:第I/Ib相拡大試験(NCT04429542)では、PD-L1陽性(CPS≧1)のR/M HNSCCの一次治療として、フィセラファスアルファ1,500 mgを週1回投与し、ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに投与する試験を実施した。プライマリーエンドポイント:安全性、セカンダリー:ORR、PFS、DOR、OS。
結果:治療を受けた42名(有効性評価可能な39名)、追跡期間中央値26.3ヶ月。グレード3のTRAEは45%(グレード4、2%)に発生し、貧血(14%)およびざ瘡様皮膚炎(12%)が3以上で最も多かった。ORRはHPV陰性群で54%(CR 21%)、HPV陽性群で27%であった。HPV陰性の中央値:DOR 21.7ヵ月、PFS 9.9ヵ月、OS 21.3ヵ月。
結論:この組み合わせは、特にHPV陰性R/M HNSCCにおいて、管理可能な安全性と有望な抗腫瘍活性を示した。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-02027
PMID: 42102329
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