原題
Evaluation of Regorafenib in Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma: GBM AGILE Phase II/III Bayesian Randomized Platform Trial.
背景:GBM AGILEは、複数の治療群と共通の対照群を比較する第II/III相ベイズ適応プラットフォームであり、REGOMAで以前に有益であったマルチキナーゼ阻害薬であるレゴラフェニブは、最初の試験群であった。
方法:レゴラフェニブは、新たに診断された非メチル化(NDU)および再発疾患(RD)において、対照と同等に無作為化された。主要評価項目は全生存期間であり、ベイズの成功には98%以上の確率(HR<1)が必要であった。月1回の解析では、予測力が25%未満に低下した場合に登録を中止することができた。登録後12ヵ月の追跡調査。
結果:有効性が限られているため、登録は中止された。OSの有益性なし:HR 1.05(NDU)、1.07(RD/全体);有益性の確率0.421、0.312、0.296。毒性はより高かった。
結論:レゴラフェニブは優越性を示さず、毒性が強いことが示されたため、NCCNガイダンスから削除された。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-01137
PMID: 41980234
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