原題
US Food and Drug Administration Approval Summary: Capivasertib With Fulvestrant for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With PIK3CA/AKT1/PTEN Alterations.
背景:米国食品医薬品局は、内分泌療法後に特異的な遺伝子変異を有するホルモン受容体が陽性でHER 2陰性の転移性乳癌患者に対して、カピバセルチブとフルベストラントの併用を承認した。
方法:この承認は、708人の患者を対象とし、肝転移および以前のCDK4/6阻害剤治療による層別化を行った無作為化二重盲検試験であるCAPItello-291試験に基づいている。
結果:この併用療法は、特にバイオマーカーが変化した患者において、有意な無増悪生存期間(PFS)のベネフィットを示した(HR、0.5)。しかし、高血糖、皮膚の問題、下痢などの毒性が認められた。バイオマーカー陰性集団では、PFSのベネフィットは不明であった。
結論:カピバセルチブ+フルベストラントはバイオマーカー陽性患者に有益であるが、リスク-ベネフィット比は変化のない患者には好ましくない。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.24.00427
PMID: 39159418
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