原題
FDA Approval Summary: Olaparib in Combination With Abiraterone for Treatment of Patients With BRCA-Mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer.
背景:本稿では、特定の変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)の治療のためのオラパリブとアビラテロンの併用に関するFDAの承認プロセスについて概説する。
方法:この承認は、796人のmCRPC患者を異なる薬剤の組み合わせによる治療に割り付けたPROpel臨床試験の結果に依存していた。測定された主要アウトカムは、放射線学的無増悪生存期間(rPFS)であった。
結果:オラパリブとアビラテロンの併用は、特に変異を有する患者のサブグループにおいて、rPFSの有意な改善を示した。しかし、毒性の増加も観察された。
結論:FDAは、同定されたサブグループに対する治療を承認したが、中等度のrPFSの改善および重大な毒性の懸念のために、上記の突然変異のない患者に対しては承認しなかった。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.23.01868
PMID: 38127780
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