新たに診断されたFLT 3-ITD陰性急性骨髄性白血病に対するキザルチニブ:無作為化二重盲検プラセボ対照第2相QUIWI試験。

原題
Quizartinib for Newly Diagnosed FLT3-ITD-Negative Acute Myeloid Leukemia: The Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 QUIWI Study.
背景:キザルチニブは選択的経口II型FLT3阻害薬であり、ITD陽性AMLの生存率を改善した。この試験では、新たに診断されたITD陰性AMLにおけるキザルチニブを評価した。

方法:QUIWIは、ITD陰性AML(対立遺伝子比<0.03)の18-70歳の患者を対象とした第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。患者は、化学療法+キザルチニブ60 mg/日またはプラセボに2:1の割合で無作為に割り付けられ、その後維持された。一次エンドポイントはEFS、二次エンドポイントはOSと安全性。 結果:273人の患者(180対93)。EFS中央値20.4対9.9ヵ月(p=0.046)。OS中央値未到達対29.3ヵ月(p=0.012);3年OS 60.8%対45.7%。一般的なAE:発熱、発疹、下痢、粘膜炎。 結論:化学療法にキザルチニブを追加することで、EFSおよびOSが有意に改善した。 Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6) DOI: 10.1200/JCO-25-01841
PMID: 41082703