原題
Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From the NATALEE Randomized Clinical Trial.
背景:リボシクリブ+非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI)は,以前にホルモン受容体陽性/ERBB 2陰性早期乳癌における無侵襲疾患生存(iDFS)を改善した;計画された3年間のリボシクリブコースを超える持続性は研究を必要とした。
方法:IIA III期患者を対象とした非盲検無作為化第3相試験(N=5,101)であるNATALEEの4年間の探索的解析;リボシクリブ400 mg d1-21を36ヵ月間+NSAIを60ヵ月間vs NSAI単独に無作為に割り付けた。追跡期間中央値44.2ヵ月。一次エンドポイントiDFS。
結果:リボシクリブ+NSAIは浸潤性再発を減少させた(HR 0.72、95%CI 0.61-0.84);3年iDFS 90.8%対88.1%、4年88.5%対83.6%(Δ4.9%)。副次的評価項目はリボシクリブを支持した;全生存期間は未成熟(HR 0.83)。有害事象は安定したままであった。
結論:中央値44.2ヵ月の時点で、リボシクリブ+NSAIによる補助療法は、NSAI単独と比較してiDFSのベネフィットを維持し、安全性は管理可能であった。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2025.3700
PMID: 40996773
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