がん治療薬の適応に対する迅速承認の市販後の撤回から学んだ教訓。

原題
Lessons learned from postmarketing withdrawals of expedited approvals for oncology drug indications.
背景:規制当局は、非ランダム化試験およびサロゲートエンドポイントに基づくファストトラックおよび条件付きマーケティングプロセスを用いて、腫瘍治療の承認を増加させており、その有効性について不確実性を生み出している。
方法:この政策レビューでは、生存利益の欠如のために後に中止された治療法の例を引用して、規制手順の不一致とその結果を検討する。
結果:迅速な承認を受けた多くの治療法が米国で取り消されており、欧州で依然として承認されている特定の治療法との不整合が明らかになっている。
結論:この論文では、FDAやEMAのような規制当局が、偏りのないランダム化比較試験による確固たる証拠を主張し、医薬品の承認プロセスにおいて患者の利益、全生存期間、および生活の質を優先することを推奨している。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(23)00592-2
PMID: 38423058