新たに診断された進行卵巣癌患者におけるニラパリブ維持療法による治療:第3相無作為化臨床試験。

原題
Treatment With Niraparib Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial.
背景:個別化された開始用量(ISD)によるニラパリブ維持療法の有効性は、手術後に残存病変のない患者を含む、新たに診断された進行卵巣癌(aOC)を有する広範な集団において、さらなる調査を必要とする。
方法:この第3相試験では、新たにaOCと診断され、プラチナ製剤ベースの化学療法を受けた患者384人を登録した。特定の因子に基づいて、ISDとともにniraparibまたはプラセボを投与する群に無作為に割り付けた。主要エンドポイントは無増悪生存期間(PFS)であった。
結果:niraparib群のPFS中央値は24.8ヵ月であったのに対し、プラセボ群では8.3ヵ月であった。PFSの有益性は、術後の残存病変またはバイオマーカーの状態に関係なく観察された。有害事象による治療中止率は両群で同程度であった。
結論:ISDを用いたNiraparib維持療法は、新たにaOCと診断された患者のPFSを延長するのに有効かつ安全であった。
ClinicalTrials.gov識別子:NCT03709316。
Journal: JAMA Oncol
DOI: 10.1001/jamaoncol.2023.2283
PMID: 37440217
Open Access