原題
PDS0101 With Pembrolizumab in HPV16-Positive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial.
背景:HPV16陽性の再発/転移性頭頚部癌は増加しており、永続的な利益を得る患者はほとんどいない。本試験では、HPV16を標的とした免疫療法であるPDS0101とペムブロリズマブの併用を検討した。
方法:VERSITABLE 002は第2相非盲検多施設共同試験であった。88人が登録され(87人が治療を受けた)、mITT有効性コホートn=75(53人がICI未治療、22人がICI抵抗性)。患者にはペムブロリズマブを3週間ごとに投与し、PDS0101を5回皮下投与した。主要エンドポイントはRECIST v1.1によるORR、副次エンドポイントはPFS、OS、安全性であった。
結果:ICI-naive:ORR 34%、PFS中央値5.3ヵ月、OS中央値39.3ヵ月。ICI抵抗性:無反応、OS中央値14.8ヵ月。Grade 3以上の治療関連有害事象:13.8%。
結論:この併用は、ICI未治療のHPV16+R/M HNSCCにおいて活性と許容可能な安全性を示し、さらなる一次評価を支持した。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2026.3492
PMID: 42752531
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