原題
Addition of irinotecan to chemoradiotherapy as preoperative treatment for locally advanced rectal cancer (ARISTOTLE): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial.
背景:フルオロピリミジンを用いたネオアジュバント放射線療法は局所進行直腸癌の標準である;小規模な研究はイリノテカンが病理学的反応を増加させることを示唆した。
方法:ARISTOTLE、英国の75の病院における多施設非盲検第3相RCT。564人のMRI検査で定義された患者を、術前45 Gy+カペシタビン(標準)またはカペシタビン+週1回のイリノテカンに無作為に割り付けた。主要評価項目:無病生存期間(ITT)。
結果:中央値78か月で,36か月DFSは68%(イリノテカン)対67%(標準)であった(HR 0.91, p=0.54)。イリノテカンは用量強度を低下させ,グレード3以上の血液学的および胃腸毒性を引き起こし,3人の治療関連死(対2人)を伴った。
結論:イリノテカンの追加はDFSを改善せず、毒性を増加させたため、使用すべきではない。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(26)00132-4
PMID: 42508427
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