原題
Chemotherapy for patients with circulating tumour DNA positive, stage II colon cancer (CIRCULATE) – an AIO / ABCSG trial.
背景:選択されていないステージII結腸癌では補助化学療法の効果は限られており、術後ctDNAは再発を予測する。
方法:ステージIIのpMMR/MSS患者は腫瘍情報に基づくNGS ctDNAを有していた。ctDNA陽性は化学療法(カペシタビン±オキサリプラチン)対観察に2:1で無作為に割り付けられ、ctDNA陰性は観察に1:4で無作為に割り付けられた。主要評価項目:ctDNA陽性におけるDFS。試験は早期に終了した。
結果:スクリーニングを受けた2,126人のうち、1,396人が無作為化され、2.9%がctDNA陽性であった。ctDNA陽性は3年DFS(52%対87%、HR 4.28)およびOSが不良であった。ITT化学療法対観察は有意ではなく、per-protocol(未治療を除く)は化学療法によるTTRおよびDFSの改善を示した。
結論:ITTエンドポイントは達成されず、早期閉鎖により検出力が不足している可能性が高い。プロトコルごとのデータは、化学療法がctDNA陽性患者に有益であることを示唆しており、ctDNAに基づく決定を支持している。
Journal: Ann Oncol (CiteScore 2022: 63)
DOI: 10.1016/j.annonc.2026.05.001
PMID: 42225236
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