原題
A chemotherapy-free, pathological response-adapted strategy using trastuzumab-pertuzumab and T-DM1 in HER2-positive early breast cancer: the PHERGain-2 study.
背景:PHERGain-2は,リンパ節陰性,HER2陽性早期乳癌における化学療法省略のためのpCRガイド下デ・エスカレーション法を試験する多施設,単一群第II相試験である。
方法:IHC 3+、5-30 mmの腫瘍を有する未治療の成人に、トラスツズマブ+ペルツズマブによる術前補助療法(HR+内分泌療法も含む)を8回実施した。手術後の補助療法は、病理学的に以下のように割り付けられた:pCRに対するHP(コホートA)、残存病変に対するT-DM1(コホートB)、および任意の化学療法とその後のypN1-3に対するT-DM1(コホートC)。共一次解析:1年間のHRQoL低下と3年間の無再発期間;主要な二次解析にはpCRと安全性が含まれた。
結果:治療を受けた396人のうち、391人が手術を受け、236人(59.6%)がpCRを達成した。1年間の10%以上の全般的HRQoL低下は、全体で42.8%(pCR 37.3%、残存51.9%)であった。治療関連のAEは86.6%(5.6%がグレード3以上)、SAEは6.1%、T-DM1関連の死亡は1例(肺臓炎)であった。
結論:この戦略は、HRQoLを維持し、予想されたHP/T-DM1毒性を示し、標準的な化学療法+HPに匹敵するpCR率をもたらした。
Journal: Ann Oncol (CiteScore 2022: 63)
DOI: 10.1016/j.annonc.2026.01.013
PMID: 42097893
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