原題
Radiation Oncology Device Recalls (2015-2025): Software and Artificial Intelligence as Emerging Drivers of Postmarket Safety.
背景:放射線腫瘍学(RO)は複雑なハードウェアとソフトウェアを使用しており、以前の米国食品医薬品局のリコール分析(2002-2015年)ではソフトウェアが関与していた。この研究では、ソフトウェアとAIが急速に採用される中で、2015-2025年からのROデバイスのリコールを再評価した。
方法:照会されたFDAリコール(2015-2025)、製品コードによるROデバイスの特定、分析されたカテゴリー、重大度、根本原因、および数量、相互参照されたFDA AI対応デバイスリストおよび510(k)承認。
結果:30,648件のリコールのうち、426件(1.39%)がRO関連であり、外部ビーム61.6%、計画/ソフトウェア34.4%であった。ソフトウェアが最大の根本原因であった(45%;6/11年で>50%)。ほとんどのリコールはクラスII(97.7%)であった。2018年以降、1,357台のAIデバイスが市場に参入し、70台(5.16%)がRO関連であり、68台のAI対応ROデバイスがリコールされ、62台(91%)が1つの計画システムにリンクされていた。
結論:ソフトウェア/AIの急速な取り込みにもかかわらず、リコール頻度は安定しており、継続的なサーベイランス、厳格な試運転/再検証、ライフサイクル監視、および臨床医教育の必要性が強調された。
Journal: Pract Radiat Oncol (CiteScore 2022: 4.6)
DOI: 10.1016/j.prro.2026.05.008
PMID: 42752054
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