原題
Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer.
背景:筋層浸潤性膀胱癌では、シスプラチンベースの術前補助化学療法が標準とされている。周術期のエンホルツマブベドチン+ペムブロリズマブの有益性および安全性とシスプラチンゲムシタビンとの比較は不明であった。
方法:第3相非盲検RCTでは、シスプラチン適格成人を、周術期のenfortumab vedotin pembrolizumab(術前補助療法4サイクル;膀胱摘除術後の補助療法)と術前補助療法のシスプラチンゲムシタビン(4サイクル)および膀胱摘除術に無作為に割り付けた。一次エンドポイント:無イベント生存期間、二次エンドポイント:全生存期間および病理学的完全奏効、安全性の評価。
結果:405人対403人の患者のうち、2年無イベント生存率は79.4%対66.2%(HR 0.53)、全生存率は86.9%対81.3%(HR 0.65)、pCRは55.8%対32.5%であった。グレード3以上の有害事象:75.7%対67.2%。
結論:周術期のenfortumab vedotin pembrolizumabは,イベントフリー生存率,全生存率およびpCR率を改善したが,高グレードの毒性を増加させた。
Journal: N Engl J Med (CiteScore 2022: 134.4)
DOI: 10.1056/NEJMoa2601486
PMID: 42485627
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