原題
Ensartinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer.
背景:ALK阻害剤は切除可能なALK陽性NSCLCに対して有望である;エンサルチニブのアジュバント安全性と有効性は不明であった。
方法:補助化学療法後に完全に切除されたALK+IB期IIIB期NSCLC患者274人を対象とした第3相二重盲検RCTでは、1:1の割合でエンサルニブ225 mg/日またはプラセボを24ヵ月間投与する群に無作為に割り付けた。主要評価項目:II期IIIB期のDFS、主な副次評価項目:全体のDFS。
結果:II期IIIBにおける24ヵ月時点のDFSは86.4%対53.5%(HR 0.20;95%CI 0.11-0.38;P<0.001)、全DFSは87.3%対57.2%(HR 0.20;95%CI 0.10-0.37;P<0.001)であった。OS未熟。グレード3以上のAE:35.8%対18.2%(発疹が多い)。
結論:Ensartinibはプラセボと比較して24か月DFSを顕著に改善したが,高グレードの毒性を増加させた。
Journal: N Engl J Med (CiteScore 2022: 134.4)
DOI: 10.1056/NEJMoa2518990
PMID: 42418775
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