原題
Perioperative serplulimab with neoadjuvant chemotherapy versus perioperative chemotherapy in PD-L1-positive gastric cancer (ASTRUM-006): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study.
背景:周術期の化学免疫療法の結果は様々である。ASTRUM 006試験では、PD-L1 CPS≧5の切除可能な胃/GEJ腺癌を対象として、術前補助療法としてのセルプリマブ+SOXとその後の術後補助療法としてのセルプリマブと、術前補助療法としてのプラセボ+SOXとその後の術後補助療法としてのSOXを比較した。
方法:無作為化,二重盲検第3相試験;588人の患者を1:1の割合で無作為に割り付けた。一次エンドポイントは治験担当医師が評価した無事象生存期間とし,最初にCPSが10以上,次にITT(CPSが5以上)集団とした。
結果:追跡期間中央値約43ヵ月(CPS≧10)および約36ヵ月(ITT)で、セルプリマブはEFSを改善した:CPS≧10 NR対42.0ヵ月(HR 0.65、p=0.0082);ITT NR対35.9ヵ月(HR 0.73、p=0.015)。グレード3以上の治療関連AE:47%対59%、中止7%対11%。
結論:術前Serplulimab+SOX,次いで術後Serplulimabは有意にEFSを改善し,より良い安全性プロフィールを示した;全生存利益を確認するためにより長い追跡が必要である。
Journal: Lancet (CiteScore 2022: 133.2)
DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00974-8
PMID: 42225112
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