原題
HER2CLIMB-05: A Phase 3 Study of Tucatinib Versus Placebo in Combination with Trastuzumab and Pertuzumab as First-line Maintenance Therapy for HER2+ Metastatic Breast Cancer.
背景:HER2CLIMB-05は、HER2陽性転移性乳癌における一次維持として、トラスツズマブおよびペルツズマブにツカチニブを追加することを評価した。
方法:中央でHER2+MBCが確認され、導入後に進行がなく、脳転移がない/無症候の患者を、ツカチニブ300 mg BIDまたはプラセボ+トラスツズマブ/ペルツズマブに1:1の割合で無作為に割り付けた。主要評価項目は、治験責任医師が評価したPFSとした。
結果:654人の女性(ツカチニブ326人、プラセボ328人、年齢中央値54歳)が無作為に割り付けられた。サブグループ全体のPFS中央値は24.9ヵ月対16.3ヵ月(HR 0.64、95%CI 0.51-0.80;p<0.0001)であった;OSは未熟であった。一般的な毒性:下痢(72.7%)、ALT/AST上昇;13.5%が中止。
結論:トラスツズマブ/ペルツズマブにツカチニブを追加すると、毒性が管理可能な状態でPFSが延長し、1Lの維持療法の選択肢となる可能性がある。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-02600
PMID: 41369677
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