原題
Real-World Medical Device Reports of SpaceOAR Hydrogel Spacer: Analysis of the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Database.
背景:PEGヒドロゲルスペーサーは前立腺放射線療法における直腸毒性を低下させる;USデバイスおよび患者イベントをMAUDEから分析した。
方法:1/1/2015-12/31/2023からのMAUDE医療機器報告(MDR)を収集し、イベント発生率を推定するために販売された製造業者のUS単位で割った。
結果:1,005のMDRと251,836ユニットの販売が確認され、5人(0.002%)が死亡した。年間MDR率は0.00%(2015年)から0.57%(2023年)に上昇し、全体では0.40%であった。デバイスイベント:留置/ポジショニング0.295%、詳細不明の有害事象0.084%。患者イベント:無症候性0.175%、疼痛0.110%、感染0.052%、瘻孔0.037%、出血0.033%。
結論:デバイス関連および患者のイベント発生率は1%未満にとどまり、ほとんどのイベントは最小限であったか、臨床的影響はなかった。
Journal: Adv Radiat Oncol (CiteScore 2022: 4.5)
DOI: 10.1016/j.adro.2025.101824
PMID: 41321862
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