原題
Randomized, Double-Blind, Phase III LEAP-003 Study of First-Line Lenvatinib Plus Pembrolizumab Versus Placebo Plus Pembrolizumab for Unresectable or Metastatic Melanoma.
背景:LEAP-003試験では、LEAP-004試験で得られたこれまでの知見に基づいて、未治療の切除不能進行メラノーマを対象として、レンバチニブとペムブロリズマブの併用の有効性をプラセボとペムブロリズマブの併用と比較して評価した。
方法:674人の参加者をペムブロリズマブとレンバチニブまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)に焦点を当て、独立したレビューにより評価した。
結果:中間解析時のPFS中央値は併用群で8.4ヵ月、プラセボ群で4.0ヵ月であったが、その有益性は持続せず、OS中央値は併用群で25.8ヵ月、プラセボ群で39.5ヵ月であった。
結論:レンバチニブとペムブロリズマブの併用は、プラセボを上回る追加的なベネフィットを示さず、有害事象の増加と関連していたため、試験を早期に中止した。免疫療法は依然として進行性黒色腫の標準治療である。
Journal: Ann Oncol (CiteScore 2022: 63)
DOI: 10.1016/j.annonc.2025.08.008
PMID: 40885529
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