米国食品医薬品局の承認概要:ホルモン受容体陽性、切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受容体2低値またはヒト上皮成長因子受容体2超低値の乳癌の成人患者の治療のためのトラスツズマブデルクステカン。

原題
US Food and Drug Administration Approval Summary: Trastuzumab Deruxtecan for the Treatment of Adult Patients With Hormone Receptor-Positive, Unresectable or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Low or Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Ultralow Breast Cancer.
背景:米国食品医薬品局は、内分泌療法中に進行したHER 2低およびHER 2超低腫瘍を有するホルモン受容体陽性の切除不可能または転移性乳癌(MBC)患者に対してトラスツズマブデルクステカン(T-DXd)を承認した。

方法:この承認はDESTINY-Breast06試験に基づいており、この試験では、内分泌不全の既往がある患者866人をT-DXd投与群または研究者が選択した化学療法群に無作為に割り付けた。

結果:T-DXdは、化学療法群(8.1ヵ月、HR 0.62、p<.0001)と比較して、HER 2低値群(13.2ヵ月)の無増悪生存期間(PFS)を有意に改善し、全集団においても副次評価項目を満たした。 結論:T-DXdは、内分泌療法失敗後のHER 2低またはHER 2超低乳癌を有する特定の患者サブセットに対して新しい治療法を提供する。 Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6) DOI: 10.1200/JCO-25-00812
PMID: 40763319

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