原題
Protocol compliance in a multicentric phase III trial investigating scheduled adaptive radiotherapy and dose painting in head and neck cancer.
背景:頭頚部癌の第III相試験における品質保証(QA)とプロトコール遵守(PA)について報告し、PAが転帰に及ぼす影響を評価した。
方法:ARTFORCE試験には221人の患者が含まれ、プロトコルガイドラインや初期の症例レビューなどのQA測定が9つの機関で実施された。プロトコル偏差を分析し、Cox回帰を用いて転帰との相関を評価した。
結果:実験群の患者の64%がプロトコルの逸脱を経験しており、そのほとんどは特定の治療センターに関連していた。逸脱と局所領域管理との間に有意な関連は認められなかった。
結論:進行中のプロトコルの逸脱にもかかわらず、主要な試験結果は影響を受けず、プロトコルの遵守における施設固有の要因の関連性を示している。
Journal: Radiother Oncol (CiteScore 2022: 10.5)
DOI: 10.1016/j.radonc.2024.110612
PMID: 39522824
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