原題
Redefining Available Therapy in Oncology Accelerated Approval Decisions.
背景:この論文では、後続の癌治療薬に対する迅速な承認プロセスの意味と、FDAが以前の薬剤の有効性と安全性を考慮すべきかどうかについて議論する。
方法:著者らは、既存の規制を分析し、後続の薬剤の事例研究をレビューし、以前の薬剤承認に基づいて結果を評価する。
結果:調査結果は、以前の薬剤の履歴を認識することで承認プロセスを強化し、患者の転帰と市場アクセスを考慮しながら、より新しい治療がより効果的で安全であることを保証できることを示している。
結論:FDAは、腫瘍学における治療効果と患者の安全性を改善するために、先行する薬剤評価を追加薬剤の承認枠組みに統合すべきである。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.24.00892
PMID: 39454117
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