原題
Clinical benefit, reimbursement outcomes, and prices of FDA-approved cancer drugs reviewed through Project Orbis in the USA, Canada, England, and Scotland: a retrospective, comparative analysis.
背景:Project Orbisは、がん治療薬の国際的な規制審査プロセスを迅速化することを目的とした世界的なイニシアティブである。これらの薬剤の臨床的有益性、規制当局の承認までの時間、医療技術評価の推奨、償還結果、および毎月の治療価格に対するプロジェクトの影響を分析した。
方法:Project Orbisおよび他のFDA承認プロセスを通じて、2019年5月1日から2023年11月1日までの間に承認されたがん治療薬のレトロスペクティブ比較を、様々なアウトカムに焦点を当てて実施した。
結果:生存期間延長の中央値および無増悪生存期間は、両コホートで同程度であった。規制当局の承認から医療技術評価の推奨までのレビュー時間枠は有意に増加した。Orbisを通じて承認された薬剤の平均費用は月20,000ドルであった。
結論:Project Orbisは、ベネフィットの高い抗がん剤への患者のアクセスに有意な改善を示さなかった。健康技術評価のレビュー期間が長く、利点が不明確であるため、このイニシアティブを慎重に評価する必要がある。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(24)00286-9
PMID: 39004098
Open Access
米国、カナダ、英国、およびスコットランドのProject Orbisを通じてレビューされたFDA承認のがん治療薬の臨床的有益性、償還結果、および価格:レトロスペクティブな比較分析。
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