2020年から2022年の間の提出ギャップ、審査時間、および医薬品承認決定に対するスイス規制当局によるProject Orbisの参加の影響:比較分析。

原題
Effect of Project Orbis participation by the Swiss regulator on submission gaps, review times, and drug approval decisions between 2020 and 2022: a comparative analysis.
Swiss Agency for Therapeutic Products(Swissmedic)は、癌治療薬への患者のアクセスを促進するために、Project Orbis(2019年に米国食品医薬品局が主導)に参加した。本研究は、Swissmedicの観点からその効果を評価することを目的とした。方法には、Swissmedicの提出ギャップ、審査時間、承認率、およびFDAとの決定コンセンサスの比較が含まれた。Orbis時代には、31件のOrbis申請と41件の非Orbis申請が分析された。本研究では、Project Orbis参加後、Swissmedicの癌申請の提出ギャップと審査時間が有意に減少し、当局間の決定コンセンサスが増加したことが明らかになった。したがって、Project Orbisへの参加は、患者の薬剤へのアクセスを迅速化する可能性がある。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(24)00158-X
PMID: 38754450