米国食品医薬品局の承認概要:エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性、ESR 1変異を有する進行または転移性乳癌に対するElacestrant。

原題
US Food and Drug Administration Approval Summary: Elacestrant for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, ESR1-Mutated Advanced or Metastatic Breast Cancer.
背景:米国食品医薬品局は、内分泌療法後に特異的な進行または転移性乳癌変異体を有する閉経後の女性または成人男性に対してelacestrantを承認した。
方法:478人の参加者を対象としたオープンラベルの多地域試験(EMERALD)で、毎日の経口elacestrantまたは研究者によって選択された内分泌療法のいずれかを投与した。
結果:特定の突然変異を有するサブグループにおいて、elacestrantは無増悪生存期間を有意に改善した。全生存期間に有害な傾向は認められなかった。最も一般的な副作用は、悪心、嘔吐、および脂質異常症であった。
結論:Elacestrantの承認は、患者の転帰が有意に改善され、安全性プロファイルが許容可能であることから、標的変異を有する患者に限定されている。これは、これらの患者に対する最初の経口エストロゲン受容体拮抗薬の承認である。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.23.02112
PMID: 38381994