個々の参加者のデータパッケージの製薬会社による共有の不均一性と有用性。

原題
Heterogeneity and Utility of Pharmaceutical Company Sharing of Individual-Participant Data Packages.
背景:臨床試験からの個人-参加者データ(IPD)を共有するためのシステムを構築するための多大な投資にもかかわらず、共有されたデータの有用性と完全性は評価を必要とする。
方法:固形腫瘍を治療するための抗癌剤のFDA登録を支持する203件のうち、91件の適格な業界支援臨床試験からのIPDおよび関連文書の遡及的監査を実施した。
結果:要求された試験のうち、70件はデータ変数および補助資料の完全性に関してかなりのばらつきのあるIPDパッケージを提供し、21件はIPDアクセスを許可しなかった。編集が頻繁に発生し、完全な臨床研究報告書およびその他の重要な文書が不足していた。
結論:データ共有エコシステムを改善するには、適格なIPDを透過的にアクセス可能にし、IPDパッケージの有用性と完全性の標準を維持する必要がある。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2023.3996
PMID: 37796495
Open Access