進行/転移性疾患における第III相試験の二次全生存エンドポイントのタイミングと報告。

原題
Timing and Reporting of Secondary Overall Survival End Points for Phase III Trials in Advanced/Metastatic Disease.
背景:癌治療の最近の進歩は患者の生存率を改善した。しかし、有効なサルベージ療法が利用できるため、主要な全生存(OS)エンドポイントを有する決定的な第III相試験を完了することは困難な場合がある。新しい治療法の開発を加速するために、多くの第III相試験では現在、転移状況における無増悪生存期間などの中間の主要エンドポイントを採用しており、OSは副次的エンドポイントとして指定されている。
方法:この論文では、最近発表された第III相試験をレビューし、二次エンドポイントとしてのOSの設計と報告における現在の実践を評価する。
結果:この論文では、OSデータの完全性を確保し、患者、臨床医、および公衆衛生の利害関係者のデータへのアクセスを最適化するために、OSを二次エンドポイントとする試験を設計し、報告するための推奨事項を提供する。
結論:二次エンドポイントとしてOSを用いた試験のデザインと報告のガイドラインは、新しい癌治療法の開発に不可欠である。これらのガイドラインは、OSデータの完全性を保護し、関連する利害関係者のデータへのアクセス性を向上させることを目的としている。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO.23.00413
PMID: 37471685