エストロゲン受容体陽性、ERBB 2陰性転移性乳癌患者におけるメトロノミック経口ビノレルビン、シクロホスファミド、およびカペシタビン対週1回のパクリタキセル静脈内投与の有効性:第2相メテオラ-II無作為化臨床試験の最終結果。

原題
Efficacy of Metronomic Oral Vinorelbine, Cyclophosphamide, and Capecitabine vs Weekly Intravenous Paclitaxel in Patients With Estrogen Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: Final Results From the Phase 2 METEORA-II Randomized Clinical Trial.
背景:内分泌療法+サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤は、エストロゲン受容体(ER)陽性、erb-b2受容体チロシンキナーゼ2(ERBB2[以前のHER2/neu])陰性(ER+/ERBB2-)転移性乳癌(MBC)の第一選択治療として一般的に使用されている。しかし、患者は最終的に耐性を獲得し、しばしば化学療法を受ける。この研究は、ER+/ERBB2-MBC患者における経口メトロノミック治療(VEX)と静脈内(IV)化学療法の有効性を比較することを目的とした。
方法:この第2相ランダム化臨床試験には、化学療法の候補であったER+/ERBB2-MBCの女性140人が含まれていた。患者は、メトロノミック経口VEXまたは週1回のIVパクリタキセルのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられた。主要エンドポイントは治療失敗までの時間(TTF)であった。
結果:VEX治療はパクリタキセルと比較してTTFを有意に延長させた。TTF中央値はVEX群で8.3か月、パクリタキセル群で5.7か月であった。無増悪生存期間(PFS)中央値もVEX群の方が長かった(11.1か月対6.9か月)。2群間で全生存期間(OS)に有意差はなかった。グレード3または4の標的有害事象を経験した患者はVEX群の方が多かった。
結論:この試験では、ER+/ERBB2-MBC患者において、経口VEX治療はIVパクリタキセルと比較してTTFおよびPFSを有意に延長させることが示された。しかし、OSの改善は認められず、VEX群でより多くの有害事象が観察された。VEXレジメンはこれらの患者に対してより良い疾患コントロールを提供する可能性がある。
Journal: JAMA Oncol
DOI: 10.1001/jamaoncol.2023.2150
PMID: 37440239