原題
Vibostolimab coformulated with pembrolizumab versus pembrolizumab alone as adjuvant therapy for high-risk stage IIB-IV melanoma (KEYVIBE-010): a randomised, double-blind, phase 3 study.
背景:高リスク切除ステージIIB-IVメラノーマに対して,ペムブロリズマブと共製剤化されたvibostolimabが,ペムブロリズマブ単独に対してアジュバント結果を改善するかを評価する。
方法:205施設での無作為化二重盲検第3相;1402人の患者を1:1でvibostolimab+ペムブロリズマブまたは3週間ごとのペムブロリズマブに割り付けた。主要評価項目は、事前に設定した中間無益性解析による無再発生存期間とした。
結果:追跡期間中央値4.2か月の時点で,119件のイベントが発生した;RFS中央値は未到達であり,HRは1.25(95%信頼区間:0〜9-1,8)であった。併用療法群では,グレード3以上の治療関連AE,重篤なAE(11%対4%),治療関連死(3例)が多かった。
結論:ビボストリマブ+ペムブロリズマブはRFSの有益性をもたらさず、毒性を増加させたが、ペムブロリズマブ単独は依然として標準である。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00709-0
PMID: 41698381
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