原題
Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials.
背景:スタチン製品のラベルには、主に非ランダム化データに基づいて多くの有害作用が記載されている。本研究では、大規模な二重盲検試験を用いてこれらの主張を再評価した。
方法:5種類のスタチン対プラセボまたは強度の高いレジメン対低いレジメンの二重盲検RCT(参加者1,000人以上、2年以上)の個々の参加者データのメタアナリシス;偽発見率をコントロールしたイベント率比。
結果:19件のプラセボ対照試験(参加者123,940名、追跡期間中央値4.5年)。スタチン系薬剤は、肝臓トランスアミナーゼおよびその他のLFT異常(用量依存性)、尿組成の変化を増加させ、浮腫のわずかな過剰を引き起こし、筋障害および糖尿が確認された。ほとんどのラベル付けされた有害性(認知障害、うつ病、睡眠障害、末梢神経障害)は因果関係の証拠を示さなかった。
結論:盲検化されたRCTのエビデンスは、スタチン関連の有害性をわずかにしか支持しておらず、表示を改訂すべきである。
Journal: Lancet (CiteScore 2022: 133.2)
DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01578-8
PMID: 41655587
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