原題
Recombinant factor VIIa versus placebo for spontaneous intracerebral haemorrhage within 2 h of symptom onset (FASTEST): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.
背景:組換え因子VIIa(rFVIIa)は脳内出血(ICH)における出血を制限することができるが、転帰を改善しなかった。FASTESTは、2時間以内に投与した場合の安全性、有効性、およびICH/脳室内出血(IVH)の増大に対する効果を評価した。
方法:多施設共同、二重盲検、プラセボ対照第3相試験では、特発性ICHの成人626人を80μg/kgのrFVIIaまたはプラセボに無作為に割り付けた。主要アウトカムは180日修正ランキンスケールとし、主要安全性アウトカムは4日以内の生命を脅かす血栓塞栓症とした。副次的アウトカムは24時間後の血腫増大であった。
結果:無益であったため試験を中止した。180日間のmRSに差はなかった(補正後の一般的オッズ比1.09、p=0.61)。rFVIIaはICHの成長(-3.7 mL)およびICH+IVHの成長(-5.2 mL)を低下させたが、生命を脅かす血栓塞栓性イベントを増加させた(15対4;RR 3.41、p=0.02)。
結論:2時間以内のrFVIIaは血腫の成長を遅らせたが、機能的転帰を改善せず、血栓塞栓性リスクを上昇させた。さらなる標的研究が継続されている。
Journal: Lancet (CiteScore 2022: 133.2)
DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00097-8
PMID: 41653933
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