原題
International Consensus-Driven Recommendations for Patient-Reported Outcome Research Objectives in Early Phase Dose-Finding Oncology Trials: OPTIMISE-ROR.
背景:PROは、忍容性を評価し、用量選択の指針とするために、腫瘍の初期相用量設定試験でますます使用されるようになっているが、目的はしばしば不明である;OPTIMISE RORは推奨事項を作成した。
方法:EQUATORフレームワークの使用:方法論的レビュー、専門家項目の生成、2ラウンドの国際デルファイ(N=109→96)および仮想コンセンサス会議(N=31)。
結果:6つの勧告は、3つの忍容性の概念、全体的な副作用の影響、症状のある有害事象、およびHRQoLに焦点を当てた。最終用量を選択する際にPR Oを考慮し、時間と用量によってPR Oを分析し、目的を記述的または検出力のあるものとして定義することを推奨する。
結論:ガイダンスは、用量決定および規制評価のための系統的で患者中心の忍容性の証拠を支持するために、DFOTsにおけるPROの目的を明確にしている。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-01625
PMID: 41576310
コメント