原題
Nivolumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for androgen receptor pathway inhibitor-pretreated and chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer (CheckMate 7DX): a double-blind, randomised, phase 3 trial.
背景:アンドロゲン受容体経路阻害剤(ARPI)とドセタキセルは化学療法を受けていないmCRPCの標準である。この試験では、ニボルマブを追加することでARPIによる前治療を受けた患者の転帰が改善するかどうかが検証された。
方法:CheckMate 7 DXは、ARPIによる前治療を受けた化学療法歴のないmCRPC患者1030人を、ニボルマブ+ドセタキセル群とプラセボ+ドセタキセル群に無作為に割り付けた二重盲検第3相RCTであった。主要評価項目は、放射線学的無増悪生存期間(rPFS)および全生存期間(OS)とし、安全性を評価した。
結果:追跡期間中央値17.2か月で,rPFSは9.4か月対8.7か月(HR 0.96, p=0.59),OSは18.7か月対18.9か月(HR 1.09, p=0.36)であった。ニボルマブはグレード3-4および重篤な有害事象と治療関連死を増加させた。
結論:ドセタキセルにニボルマブを追加しても、rPFSまたはOSは改善せず、毒性は上昇した。選択されていないARPIによる前治療を受けた化学療法未治療のmCRPCには支持されない。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00566-2
PMID: 41449150
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