原題
ALBAN (GETUG-AFU 37): A phase 3, randomized, open-label, international trial of intravenous atezolizumab and intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) versus BCG alone in BCG-naive high-risk, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).
背景:TURBT後の高リスクNMIBCの標準は膀胱内BCG(導入+維持)であるが、30-40%が失敗する;PD-L1発現および免疫浸潤は失敗を予測する可能性がある。
方法:ALBANは、BCG接種歴のない高リスクNMIBCを対象に、BCG接種単独とアテゾリズマブ+BCG接種を比較する国際的な無作為化非盲検第3相試験であった。主要評価項目は治験責任医師が評価したイベントフリー生存期間(EFS)とし、重要な副次評価項目は高悪性度RFS、CIS完全奏効/DOR、およびOSとした。
結果:517人の患者が無作為化された(BCG 255人、併用262人)。EFSの差はなく(HR 0.98;95%CI 0.71-1.36;P=0.91)、サブグループ間で一貫していた。併用により、治療関連およびグレード3以上の有害事象が増加した。
結論:1年間のBCG接種にアテゾリズマブを追加してもEFSは改善されず、チェックポイント+BCG接種の有益性は薬剤特異的または状況特異的である可能性がある。今後の試験では、バイオマーカーを使用し、タイミング、期間、経路を最適化すべきである。
Journal: Ann Oncol (CiteScore 2022: 63)
DOI: 10.1016/j.annonc.2025.09.017
PMID: 41110692
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