原題
US Food and Drug Administration Approval Summary: Ribociclib With an Aromatase Inhibitor in the Adjuvant Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Stage II and III High-Risk Early Breast Cancer Treatment Setting.
背景:米国食品医薬品局は、2024年9月17日に、高リスク、ホルモン受容体陽性、HER 2陰性のステージIIおよびIIIの早期乳癌(EBC)に対して、リボシクリブとアロマターゼ阻害薬(AI)の併用を承認した。
方法:この承認は、5,101人の成人をリボシクリブとAIの併用群またはAI単独群に無作為に割り付けたNATALEE試験に基づいている。リボシクリブは400 mg/日で最長36ヵ月間投与され、主要評価項目は浸潤性無病生存期間(iDFS)であった。
結果:最終解析時の36ヵ月時点のiDFSは、リボシクリブ+AI群で90.7%であったのに対し、AI単独群では87.6%であった。リボシクリブは有害反応の発生率が高いことと関連していた。
結論:併用療法は有意なiDFS利益を示したが、全生存データは未熟なままであった。
Journal: J Clin Oncol (CiteScore 2022: 39.6)
DOI: 10.1200/JCO-25-00167
PMID: 40789109
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