原題
Differences in the on-label cancer indications of medicinal products between Europe and the USA.
背景:規制当局は治療適応を定義し、医薬品のマーケティングと患者のアクセスに影響を与える。過去の研究では、EMAとFDAの間で腫瘍学の承認に不一致があることが示されていた。
方法:トロッタらは、2015年1月から2022年9月までにEMAによって承認された固形がんおよび血液がんに対する80の製品から162の治療適応を分析し、FDAのラベルと比較した。
結果:彼らは、治療の配置、患者の適格基準、およびバイオマーカーの要件の違いを含む、適応症の51.9%で臨床的に関連する不一致を特定し、FDAは一般に、より広範な適応症を付与した。
結論:これらの不一致は患者のアクセスに影響を与え、規制上の決定における不確実性の影響について議論する必要性を強調している。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(24)00434-0
PMID: 39914420
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