米国におけるがん適応の迅速承認の撤回:EUにおける販売承認の状況は?

原題
Withdrawn accelerated approvals for cancer indications in the USA: what is the marketing authorisation status in the EU?
背景:1992年以来、米国FDAは癌適応に対する23件の迅速承認を撤回しており、そのうち74%が過去3年間に撤回された。EUにおけるこれらの適応の販売承認状況は不明である。
方法:FDAとEMAの文書をレビューして、米国で撤回された迅速承認がEUで販売承認を得ているかどうかを判断した。両機関によるこれらの適応症の承認履歴を比較した。
結果:米国で撤回された迅速承認の39%が、同様の適応症に対してEUで販売承認を得ている。EUから撤回された条件付き販売承認は2件のみであり、いずれも米国ではもはや承認されていない。
結論:FDAとEMAの間の承認方針の不一致は、米国の一部の患者が適切な治療を受けられない可能性がある一方で、EUの一部の患者は有益性とリスクのバランスがとれていない薬剤で治療されている可能性があることを示唆している。2つの機関の間の協力と情報共有を強化することで、これらの不一致に対処できる可能性がある。
Journal: Lancet Oncol (CiteScore 2022: 62)
DOI: 10.1016/S1470-2045(23)00357-1
PMID: 37657479