原題
Externally Controlled Studies Using Real-World Data in Patients With Hematological Cancers: A Systematic Review.
背景:プロスペクティブ研究における実臨床データ(RWD)外部対照群の使用は増加しており、対照集団への即時アクセスなどの利点を提示しているが、証拠基準を満たす上で課題を提起している。
方法:2000年から2023年の間に発表された血液癌の臨床試験における介入群とRWD対照群を比較した研究に焦点を当てて、4つの電子データベースとGoogle Scholarにわたって系統的レビューを実施した。
結果:介入群の患者4,306人およびRWD対照群の10,594人を含む32件の研究が特定された。プロスペクティブに収集されたRWDを使用したのはわずか6%であり、適格基準、エンドポイントの定義、および追跡期間にばらつきがあった。
結論:このレビューでは、RWDに試験基準を適用する際の重大な限界が強調されており、統計的厳密性およびRWDを利用した研究から得られた結論の信頼性に影響を及ぼしている。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.3466
PMID: 39207765
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