原題
Osimertinib With or Without Chemotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR and Concurrent TP53 Mutations: A Randomized Clinical Trial.
背景:併用療法はEGFR突然変異NSCLCに利益をもたらす可能性があるが、TP53突然変異を同時に伴うその価値は不明である。
方法:EGFR感作+TP53変異を有する未治療のIV期/再発非扁平上皮NSCLC 294例を対象とした第3相無作為化非盲検中国試験では、1:1の割合でオシメルチニブ+化学療法(ペメトレキセド+カルボプラチン×4、その後オシメルチニブ+ペメトレキセド;n=146)対オシメルチニブ(n=148)に無作為に割り付けた。主要評価項目PFS。
結果:追跡期間中央値は約25-26ヵ月;PFS中央値は34.0ヵ月対15.6ヵ月(HR 0.44;P<.001)。サブグループ間でベネフィットが認められ、OSは未熟であるが併用療法の方が良好であった。併用療法でより高いグレード3以上の治療関連AE;新たな安全性シグナルはない。
結論:オシメルチニブ+化学療法は、TP53遺伝子変異を有するEGFR変異陽性NSCLC患者のPFSを著明に延長させ、個別化された併用療法を支持する。
Journal: JAMA (CiteScore 2022: 45.4)
DOI: 10.1001/jama.2026.10599
PMID: 42574006
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