原題
Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial.
背景:TOPAZ-1は、durvalumab+ゲムシタビン/シスプラチン(GemCI)がプラセボ+GemCIと比較して進行胆道癌の全生存期間を改善することを示し、第一選択療法として採用された。
方法:切除不可能/進行/転移性胆管腺がんの成人を対象とした二重盲検第3相TOPAZ-1(NCT03875235)の事後解析を105施設で2019年4月～2020年12月に無作為に割り付け、データカットオフを2025年2月28日に実施した。治療:durvalumab 1500 mgまたはプラセボ+ゲムシタビン/シスプラチンを3週間毎(8サイクル以下)に投与し、その後維持。約48ヵ月時点でのOSおよび安全性を評価。
結果:685名の患者(durvalumab 341名,プラセボ344名)。OS中央値は13.0ヵ月vs 11.4ヵ月(HR 0.75),48ヵ月OSは11.8%vs 4.3%,治療関連の重篤な有害事象(15.4%vs 17.3%)および中止率(6.2%vs 5.3%)は同程度であった。
結論:durvalumab+GemCisは管理可能な安全で持続的な生存利益をもたらし、第一選択の使用を支持した。
Journal: JAMA Oncol (CiteScore 2022: 44.3)
DOI: 10.1001/jamaoncol.2026.2204
PMID: 42424063
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